NEJM：史上最大规模虚幻研究，颠覆对新冠疫苗副作用的认知

新冠病毒传染（SARS-CoV-2）)引起的新冠肺炎（COVID-19）大流行已过去 1 年多，全球范围内正在同步进行数量空前的大规模抗生素疫苗接种临时工。3期临床试验声称，几种新冠抗生素，包括辉瑞/BioNTech的BNT162b2 mRNA抗生素被证明是有效的，但存在许多潜在的不当不幸事件不确定性，包括阑尾炎、超敏反应、急性心肌梗塞和心血管不幸。然而，由于参与者人数少且样本老年人比平均水平非常有益，只能同步进行非常大规模的可靠度审核。

从前，人们通过相反数据分析系统同步进行抗生素可靠度的信息抽取，这依赖于疫苗接种抗生素的参与者自愿执意报告，会产生记录不值得注意。而理论上的执意数据分析系统可以将大型射频有益记录数据集库里的最终目标不当不幸事件时有比率与取材历史时有比率同步进行十分，并能出彩可疑趋势。但执意数据分析系统因缺乏严谨构建的大鼠从而特殊性了确定抗生素疫苗接种与不当不幸事件因果关系的能力。

2021年8翌年25日，黎巴嫩Clalit分析所与康奈尔大学的分析团队合作在《新泽西州医学期刊》（NEJM）上发表了题为：Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting 的分析论文。

该分析适用黎巴嫩仅有的医疗保健的组织的综合数据集库来审核 BNT162b2 mRNA抗生素的可靠度，推测该抗生素与大多数不当不幸事件的不确定性升温无关。特别是，时有发生心肌炎的不确定性实际上在未有疫苗接种抗生素的传染里低。

新冠病毒传染传染后，心肌炎这种潜在导致不当不幸事件和许多其他导致不当不幸事件的不确定性大大上升，而该抗生素实际上降低了这些不确定性。这项分析声称 BNT162b2 mRNA抗生素十分安全，这些数据集有利于参与者各项政策，打消市民对抗生素可靠度的疑点。

绘出为了提供解释抗生素可靠度结果的必要取材，本分析首次定期检查了疫苗接种抗生素的母体和传染大肠杆菌传染的未有疫苗接种抗生素的母体之间的各种不当不幸事件。因此，同步进行了两个基本上的分析：抗生素疫苗接种配置文件和新冠传染配置文件分析。

抗生素疫苗接种配置文件扩展到了1736832人，里位年龄为43岁。随后，分析团队根据广泛的弱势群体人口统计、地域和有益无关属性，将884828名16岁及以上疫苗接种抗生素的母体与884828名未有疫苗接种抗生素的母体仔细意味着。疫苗接种者的里位年龄为38岁，48%是女性。分析团队十分了4组在疫苗接种任一抗生素后三周内时有发生的25次潜在不当不幸事件的时有比率。该分析是从2020年12翌年20日，即黎巴嫩全国抗生素疫苗接种国家主义的重新启动到2021年5翌年24日同步进行的。

与未有疫苗接种抗生素组相对来说，疫苗接种组时有发生不当不幸事件的不确定性显着略高于未有疫苗接种组的：心肌炎在疫苗接种组里每100000人时有发生2.7次，淋巴结病在疫苗接种组里每100000人时有发生78.4次，阑尾炎在疫苗接种组里每100000人时有发生5.0次，带状疱疹传染在疫苗接种组里每100000人时有发生15.8次。抗生素疫苗接种对诸如贫血、急性肾损伤、颅内出血和淋巴细胞减少等不当不幸事件不具显着保护作用。

为提供上述抗生素可靠度结果的取材，分析团队同步进行了一项基本上的分析——新冠传染配置文件分析。总共233392人（里位年龄 36 岁）符合扩展到传染配置文件的情况下。该分析据估计了173106名未有疫苗接种抗生素的传染大肠杆菌传染的母体里有所不同的25种潜在不当不幸事件的时有比率，而173106名仔细意味着的大鼠则没有传染了大肠杆菌传染。该分析从2020年3翌年1日（黎巴嫩COVID-19大流行的开始）到 2021年5翌年24日同步进行。

分析团队推测心肌炎与抗生素有关，但很少见，每100000名疫苗接种者里有2.7实有。相对来说之下，在未有疫苗接种抗生素的大肠杆菌传染传染里，每100000名传染里竟有11实有心肌炎病实有。

与抗生素疫苗接种无关的其他不当不幸事件是淋巴结病（淋巴结坏死或肿胀），这是一种严重的副作用，是对抗生素疫苗接种的常规免疫反应的一部分，在未有疫苗接种抗生素的大肠杆菌传染传染里，每 100000人里有78个病实有，而在疫苗接种抗生素者里，每100000人里只有5个病实有。

与抗生素无关的不当反应数量相对较少相对来说，未有疫苗接种抗生素的大肠杆菌传染传染导致不当不幸事件时有比率很高，包括：麻痹（相对来说疫苗接种抗生素者上升3.8倍，每100000名传染再次出现166实有）、肾损伤（上升14.8倍；每100000名传染再次出现125实有）、化脓性（上升5.4倍；每100000名传染再次出现11实有）、肺栓塞（上升12.1倍；每100000名传染再次出现62实有）、深静脉血栓形成（上升3.8倍；每100000名传染再次出现43实有）、心肌梗塞（上升4.5倍；每100000传染再次出现25实有）和里风（上升2.1倍；每100000传染再次出现14实有）。

总之，这项新冠病毒传染抗生素无关副作用的仅有规模的真实世界分析数据集声称，BNT162b2 mRNA抗生素与大多数不当不幸事件的不确定性升温无关，时有发生心肌炎等导致不确定性实际上在未有疫苗接种抗生素的传染里低。这项分析声称BNT162b2 mRNA抗生素十分安全，这些数据集有利于参与者各项政策，打消市民对抗生素可靠度的疑点。

原始出处：

Noam Barda， Noa Dagan， Yatir Ben-Shlomo， et al. Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting. NEJM， August 25， 2021, DOI： 10.1056/NEJMoa2110475.