百时美施贵宝（BMS）近日年初，欧洲各国药品管理局（EMA）已受理抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，对乙酰氨基酚：nivolumab，纳武利尤类用药）的II类变更申请，牵头氟化物嘧啶和铂类第三组合低剂量，主力病人中叶或转移性肠肺肺癌（GC）、肠胃胃东端（GEJ）肺癌或胃肝肺癌（EAC）病患。
此次申请基于关键3期临床研究成果（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多里心、开放字句研究成果，在此前没拒绝接受过病人、非HER2感染性、必切除性中叶或转移性肠肺肺癌、肠胃胃东端肺癌或胃肝肺癌病患里开展，审计了Opdivo牵头低剂量（亚苯甲酸+5-氟化物尿嘧啶+奥沙利铂低剂量提议[FOLFOX]；或卡培他芝+奥沙利铂低剂量提议[CapeOX]）、Opdivo牵头Yervoy（ipilimumab）、低剂量（FOLFOX或CapeOX）使用主力病人的和安全性。
该研究成果的结果已于2020年9翌年公布，结果显示，与低剂量第三组比起，Opdivo+低剂量第三组总生存期（OS）和无实质性生存期（PFS）有分析方法意义和临床意义的强化。
值得一提的是，在肠肺肺癌、肠胃胃东端肺癌或胃肝肺癌病患病人方面，Opdivo是第一个联用低剂量与则有低剂量比起显示出OS和PFS更进一步的PD-1抑制剂。在PD-L1表达出来呈感染性（牵头感染性评分[CPS]≥5）的病患里掩蔽到OS和PFS更进一步，达到了研究成果的2个主要站起。此外，在所有随机成年人里，同样掩蔽到OS预见。
具体统计数据为：在CPS≥5的PD-L1感染性病患里，Opdivo+低剂量第三组的里位OS为14.4个翌年（95%CI：13.1-16.2），而低剂量第三组的里位OS为11.1个翌年（95%CI：10.0-12.1），统计数据不具分析方法相当大差别（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p
Opdivo牵头低剂量对CPS≥1的PD-L1感染性病患社会阶层、所有随机病患社会阶层里也掩蔽到不具分析方法意义的OS更进一步。在所有随机病患社会阶层里，拒绝接受Opdivo+低剂量的病患里位OS为13.8个翌年（95%CI：12.6-14.6），极少拒绝接受低剂量的病患里位OS为11.6个翌年（95%CI：10.9-12.5），统计数据不具分析方法相当大差别（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1感染性病患里，拒绝接受Opdivo+低剂量的病患里位OS为14.0个翌年（95%CI：12.6-15.0），极少拒绝接受低剂量的病患里位OS为11.3个翌年（95%CI：10.6-12.3），统计数据也不具分析方法相当大差别（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。
严重病人相关不良惨剧（TRAE）的发生率，任何行政级别和3-4级，在Opdivo+低剂量病人的病患里（任何行政级别：22%，3-4级：17%）均略高于极少拒绝接受低剂量的病患（任何行政级别：12%，3-4级：10%）。在拒绝接受Opdivo+低剂量的病患里，36%和17%的病患经历了任何行政级别或3-4级TRAE导致的服药，而拒绝接受低剂量的病患里分别有24%和9%。拒绝接受Opdivo+低剂量的病患，TRAE发生率在不尽相同病患亚第三组里原则上。
百时美施贵宝肠胃肠道整合负责人Ian M.Waxman医学博士表示：“肠肺肺癌是全球乳腺肺癌幸存者的前三大情况之一，有很大比例的转移性肠肺肺癌和肺肺癌病患在确诊后活不过一年。今天EMA的受理，标志着朝加快病人提议并强化病患预后的关键一步。CheckMate-649是十多年来第一个全球性研究成果，证明在非HER2感染性肠肺肺癌、肠胃胃东端处肺癌或胃肝肺癌的主力病人病患里，与低剂量比起对总生存期（OS）有相当大的更进一步，这突显了Opdivo+低剂量视作这些病患新护理标准的潜力，而不管其位置如何。我们期待着继续与EMA合作，把这种最主要的新主力病人提议带来病患。”
Opdivo仅指PD-(L)1免疫反应疗法，旨在利用人体自身的免疫反应系统抵御乳腺肺癌，通过阻断PD-1/PD-L1接收机通路使肺免疫细胞核幸存者，不具病人多种形式的潜力。截止目前，Opdivo已获批多种乳腺肺癌适应症。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6翌年获批在里国并购，视作里国市场首个获批的免疫反应（I-O）病人用药。2020年3翌年，国家药品监督管理局（NMPA）首肯Opdivo，使用病人既往拒绝接受过两种或两种以上全身性病人提议的中叶或复发性肠胃或肠胃胃东端肝肺癌病患。此次肠胃/肠胃胃东端肝肺癌适应症的首肯，也是继非小细胞核膀胱肺癌（NSCLC）、躯干鳞状细胞核肺癌（SCCHN）之后，Opdivo（欧狄沃）在里国获批的第三个适应症。
此次首肯基于多里心3期ATTRACTION-2研究成果的统计数据。该研究成果入第三组成年人均为东亚（包括里国台湾、日本和韩国）病患，旨在审计Opdivo病人必切除、经治中叶或复发性肠胃及肠胃胃通往部肝肺癌的有效性及安全性。结果显示，与研究成果选择的对照第三组比起，Opdivo（欧狄沃）可使幸存者风险减小38%（里位总生存期[OS]：5.26个翌年 vs 4.14个翌年；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年生存率翻倍达到27.3%（12个翌年生存率：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）
中文翻译记事：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
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